節(jié)能是我國可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略中的重要能源政策。長期以來，我國藥廠潔凈室設(shè)計中針對的主要矛盾是微粒污染與微生物污染，節(jié)能問題一直未引起行業(yè)的高度重視。
隨著我國2010版GMP制藥企業(yè)的潔凈室建設(shè)規(guī)模迅速發(fā)展與擴(kuò)大，從藥廠潔凈室設(shè)計上如何采取有力措施來降低能耗，節(jié)約能源，已到了刻不容緩的地步，而從建筑布局、工藝條件上采用先進(jìn)的節(jié)能技術(shù)和措施，可有效地降低能耗和藥品生產(chǎn)成本。
尤其是生物制藥企業(yè)，實(shí)現(xiàn)GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。如下幾方面是筆者的一些探討與思路。
一、建筑布局
（1）設(shè)計合適的車間型式
現(xiàn)代藥廠潔凈廠房以建造單層大框架正方形大面積廠房最佳，其顯著優(yōu)點(diǎn)之一是外墻面積最小、能耗少，可節(jié)約建筑、冷熱負(fù)荷的投資和設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。其次是控制和減少窗墻比，加強(qiáng)門窗構(gòu)造的氣密性要求。此外，在有高溫差的潔凈室設(shè)置隔熱層，圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)采取隔熱性能和氣密性好的材料及構(gòu)造，建筑外墻內(nèi)側(cè)保溫或夾芯保溫復(fù)合墻板，在濕度控制房間要有良好防潮的密封室，所有這些均能達(dá)到節(jié)能的目的。
（2）減少潔凈空間體積
減少潔凈空間體積特別是減少高級別潔凈室體積是實(shí)現(xiàn)節(jié)能的快捷有效的重要途徑。凈化系統(tǒng)的風(fēng)量取決于房間體積和換氣次數(shù)，而換氣次數(shù)大多由潔凈級別所確定，因此要降低潔凈系統(tǒng)的風(fēng)量可從潔凈空間的減少入手，意味著降低風(fēng)量比，即可降低換氣次數(shù)，以減少送風(fēng)的動力消耗。潔凈室是普通空調(diào)辦公樓單位面積耗能的多倍。應(yīng)按不同的空氣潔凈度等級要求分別集中布置，盡最大努力減少潔凈室的面積，高級別潔凈室能耗一般高于低級別潔凈室，因此減少潔凈室的面積或減少高級別潔凈室的面積就是降低能量消耗。同時，潔凈度要求高的潔凈室盡量靠近空調(diào)機(jī)房布置，以減少管線長度，減少能量損耗。
（3）采用潔凈隧道等節(jié)能技術(shù)
減少潔凈空間體積的實(shí)用技術(shù)之一是建立潔凈隧道或隧道式潔凈室來達(dá)到滿足生產(chǎn)對高潔凈度環(huán)境要求和節(jié)能的雙重目的。它根據(jù)生產(chǎn)要求把潔凈空間劃分為潔凈級別不同的工藝區(qū)、操作區(qū)、維修區(qū)和通道區(qū)。潔凈工藝區(qū)空間縮小到最低限度，它保持一般單向流的截面風(fēng)速，大約0.3～0.4m/s，而操作區(qū)處的風(fēng)速已降到0.1～0.2m/s，風(fēng)量大大減少。據(jù)稱減少體積30%，達(dá)到節(jié)能25%的目的。還可采用潔凈隧道層流罩裝置抵抗?jié)崈舳鹊偷牟僮鲄^(qū)對潔凈度高的工藝區(qū)可能存在的干擾與污染。（而不是通過提高截面風(fēng)速或罩子面積），在同樣總風(fēng)量下，可以擴(kuò)大罩前潔凈截面積5-6倍。與此同時，還有潔凈小室、潔凈工作臺、自凈器、微環(huán)境等方式實(shí)行局部氣流保護(hù)來維持該區(qū)域的高潔凈級別要求，如帶層流的稱量工作臺以及帶層流裝置的灌封機(jī)等都可以減少潔凈空間體積。
（4）降低潔凈室的污染值
藥廠潔凈室節(jié)能的方法之一是降低潔凈室的污染值。潔凈室空氣品質(zhì)的主要污染源不再是人，而是新型建筑裝飾材料、清潔劑、粘接劑、現(xiàn)代辦公用品等。因此，有前途的節(jié)能方法是使用低污染值的綠色環(huán)保材料，設(shè)計出低污染的系統(tǒng)，采用降低污染值的手段，并制訂嚴(yán)格維護(hù)計劃以保持藥廠潔凈室在使用期內(nèi)具有很低的污染狀態(tài)，這也是減少新風(fēng)負(fù)荷，降低能耗的很好出路之一。
二、工藝條件
（1）適宜的空氣潔凈等級標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計
藥廠潔凈室設(shè)計中對空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)的確定，應(yīng)在生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提下，綜合考慮工藝生產(chǎn)能力情況、設(shè)備的大小、操作方式和前后生產(chǎn)工序的連接方式、操作人員的多少、設(shè)備自動化程度、設(shè)備檢修空間、設(shè)備清洗方式等因素，以保證投資最省、運(yùn)行費(fèi)用最少，最為節(jié)能的總要求，采取就低不就高的原則，決定最小生產(chǎn)空間。一是按生產(chǎn)要求確定凈化等級，如對注射劑配制稀配B級，而濃配對環(huán)境要求不高，可定為C級；二是對潔凈要求高、操作崗位相對固定場所允許使用局部凈化措施。如大輸液的灌封等均可在C級背景下局部A級的生產(chǎn)環(huán)境下操作；三是生產(chǎn)條件變化下允許對生產(chǎn)環(huán)境潔凈要求的調(diào)整。如注射劑稀配B級，當(dāng)采用密閉系統(tǒng)時生產(chǎn)環(huán)境可為C級；四是降低某些藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別。如口服固體制劑等生產(chǎn)均可在D級環(huán)境下生產(chǎn)。
（2）適宜的溫、濕度的設(shè)計
在滿足生產(chǎn)工藝的前提下，從節(jié)能的角度出發(fā)，確定合適的潔凈度等級，溫度，相對濕度等參數(shù)。GMP規(guī)定藥廠潔凈室生產(chǎn)條件：溫度18～26℃，相對濕度45～65%。考慮到室內(nèi)相對濕度，過高易長霉菌，不利于潔凈環(huán)境要求，過低易產(chǎn)生靜電，使人體感覺不適。根據(jù)制劑生產(chǎn)實(shí)際，只有少數(shù)工藝（如膠囊劑）對溫度或相對濕度有一定要求，其他均著眼于操作人員的舒適感。從我國人員的習(xí)慣和體質(zhì)看，夏天溫度應(yīng)22～24℃，相對濕度55%比較合適。冬天應(yīng)該在20℃以上。相對濕度從45%降到自然狀態(tài)，如20%則節(jié)能是明顯的。根據(jù)我國實(shí)際，冬夏溫、濕度要求都應(yīng)降低，而非無菌制劑的要求還可比無菌制劑再低些，這樣就能節(jié)省大量能量。因此，這是降低潔凈車間熱（冷）負(fù)荷的有效途徑和技術(shù)措施。
（3）適宜潔凈室換氣次數(shù)的設(shè)計
換氣次數(shù)與生產(chǎn)工藝、設(shè)備先進(jìn)程度及布置情況、潔凈室尺寸及形狀以及人員密度等密切相關(guān)。如對于布置普通安瓿封灌機(jī)的房間就需要較高的換氣次數(shù)，而對于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動機(jī)的水針生產(chǎn)房間，就只需較低換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度。可見，在保證潔凈效果的前提下，減少換氣次數(shù)，減少送風(fēng)量是節(jié)能的重要手段之一。
（4）適宜的照明設(shè)計
藥廠潔凈室照明應(yīng)以能滿足工人生理、心理上的要求為依據(jù)，對于高照度操作點(diǎn)可以采用局部照明，而不宜提高整個車間的最低照度標(biāo)準(zhǔn)。同時，非生產(chǎn)房間照明應(yīng)低于生產(chǎn)房間，但以不低于100lx為宜。根據(jù)日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)照度級別，中精密度操作定為200lx，而藥廠操作不會超過中精密操作。因此，把最低照度從≥300lx降到150lx是合適的，可節(jié)約一半能量。
（5）適宜的潔凈氣流綜合利用設(shè)計
潔凈氣流綜合利用將工藝過程和空調(diào)系統(tǒng)的熱回收，是可以直接獲益的節(jié)能措施。因此應(yīng)充分利用這部分熱量，使之達(dá)到物盡其用的目的。對于無塵粒影響的藥廠潔凈室，實(shí)行潔凈氣流串聯(lián)，將潔凈室按潔凈度高低水平串聯(lián)起來，然后由一個機(jī)組貫通送風(fēng)，最初送風(fēng)經(jīng)過高級別至低級別的房間后再回到空調(diào)機(jī)組,可節(jié)省若干高效過濾器。對于以消除余熱為主，凈化要求不太高的房間，可交叉利用潔凈氣流，并采用下送上回流向，因?yàn)橄滤涂蓽p少送風(fēng)速度，提高送風(fēng)溫度，減少溫差，上回則提高回風(fēng)溫度，有利于熱回收，因此在不影響潔凈要求的前提下，可節(jié)能30%～40%。工藝生產(chǎn)中應(yīng)利用所有排風(fēng)對新風(fēng)預(yù)熱預(yù)冷，采用熱回收也是減少工藝負(fù)荷的積極有效的節(jié)能手段。
三、工藝裝備
藥廠潔凈室工藝裝備的設(shè)計和選型，在滿足機(jī)械化、自動化、程控化和智能化的同時，必須實(shí)現(xiàn)工藝設(shè)備的節(jié)能化。如在水針劑方面，設(shè)計入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備，機(jī)器與無菌室墻壁連接在一起，維修在隔壁非無菌區(qū)進(jìn)行，不影響無菌環(huán)境。機(jī)器占地面積小，減少了潔凈車間中A/B級平行流所需的空間，減少了工程投資費(fèi)用，減少了人員對環(huán)境潔凈度的影響，大大節(jié)約了能源。同時，采取必要技術(shù)措施，減少生產(chǎn)設(shè)備的排熱量，降低排風(fēng)量。如將可能采用水冷方式的生產(chǎn)設(shè)備盡可能的選用水冷設(shè)備。加強(qiáng)潔凈室內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備和管道的隔熱保溫措施，盡量減少排熱量，降低能耗。
四、空調(diào)凈化系統(tǒng)
空氣凈化系統(tǒng)是藥廠潔凈室中主要耗能部分，必須精心設(shè)計，達(dá)到節(jié)能的目的。
（1）空氣凈化裝置的節(jié)能設(shè)計
合理組織空氣凈化系統(tǒng)中各種空氣過濾器的設(shè)置，對較大型的潔凈車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)集中進(jìn)行空氣凈化處理。其中最重要是風(fēng)機(jī)，有效的風(fēng)機(jī)負(fù)荷主要是根據(jù)系統(tǒng)的風(fēng)量及靜壓來決定，提高節(jié)能效果的措施在于取得一個較低總系統(tǒng)靜壓。最重要的設(shè)計決定是采用正壓還是負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)。對于能量效率，負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)通常達(dá)到較低系統(tǒng)靜壓。同時，循環(huán)空氣處理裝置應(yīng)和空調(diào)空氣處理裝置分開，冷卻和加熱盤管的靜壓不致影響到較大的循環(huán)空氣量。風(fēng)機(jī)型式和數(shù)目的選擇也會影響制劑車間的能量效率。若潔凈室只需要冷熱的舒適感（無濕度控制），可采用燃料節(jié)省器循環(huán)。雖然燃料節(jié)能器不能用于控制濕度的潔凈室，但可利用外界冷卻濕度等間接方法取得有效冷卻、節(jié)約能量的目的。藥廠潔凈室升溫，最簡單的加熱方法是采用電阻加熱器，但其費(fèi)用最貴，節(jié)能的方法是用天然氣或原油燃料鍋爐生產(chǎn)。加濕若需要高負(fù)荷，選擇電極鍋爐加濕器可產(chǎn)生明顯的節(jié)能效果。若高度加熱和加濕負(fù)荷時應(yīng)采用一般蒸汽鍋爐，因?yàn)樗鼈兺ǔＶ恍韬苌俚某跬顿Y和操作費(fèi)用。
（2）空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行的節(jié)能設(shè)計
為減少運(yùn)行動力負(fù)荷應(yīng)設(shè)計最佳而節(jié)能的空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行方案。其主要內(nèi)容包括：在滿足藥廠潔凈室工藝潔凈度要求下，應(yīng)合理確定換氣次數(shù)；在滿足工藝潔凈度要求下，采用低阻過濾器，能采用低阻力亞高效過濾器就不用阻力高出3～4倍的高效過濾器；按發(fā)塵量變化控制風(fēng)量，對藥廠潔凈室應(yīng)分析室內(nèi)操作內(nèi)容，非工作時間和維護(hù)管理期間各階段的發(fā)塵量，隨時間變化的規(guī)律，將室內(nèi)發(fā)塵量、在室人數(shù)、隨時間變化等的信息，輸入微機(jī)進(jìn)行風(fēng)量調(diào)節(jié)與控制；對藥廠潔凈室運(yùn)行、維修和下班或工作任務(wù)飽滿和空間的不同，通過風(fēng)機(jī)臺數(shù)不同進(jìn)行分步控制風(fēng)量，盡量減少送風(fēng)量，如采用雙風(fēng)速控制，就是這一原則的體現(xiàn)；在系統(tǒng)中區(qū)別空調(diào)送風(fēng)和凈化送風(fēng)，凈化風(fēng)量只進(jìn)行過濾處理再循環(huán)，這將大大節(jié)省輸送動力；減少系統(tǒng)和空調(diào)器的漏風(fēng)量。目前國內(nèi)通風(fēng)與空調(diào)工程風(fēng)道漏風(fēng)率達(dá)10～20%左右。在漏風(fēng)情況下要維護(hù)原有的風(fēng)量和風(fēng)壓，不僅風(fēng)機(jī)風(fēng)量要增加，風(fēng)壓也要提高。若將漏風(fēng)率從10%，15%和20%降至2%，節(jié)省風(fēng)機(jī)軸功率分別為25.4%，43.2%和62.8%，還不計空氣處理的耗能。資料表明：在現(xiàn)有漏風(fēng)率下，一個年耗電量1千萬度的工程，漏風(fēng)所造成的損失相當(dāng)于其總用電量的5%，如果將漏風(fēng)率降到3%，則其造成的耗電損失將降到1.1%，相當(dāng)于200噸標(biāo)準(zhǔn)煤。因此，必須注意凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)備加工質(zhì)量和系統(tǒng)的施工質(zhì)量，才能使節(jié)能工作有一個可靠的基礎(chǔ)；合理地降低排風(fēng)速度，通風(fēng)柜的排風(fēng)速度為0.3m/s時效果已較好，排風(fēng)速度達(dá)0.5m/s時，效果令人相當(dāng)滿意。另一方面，應(yīng)減少風(fēng)機(jī)、電機(jī)溫升負(fù)荷。凈化空調(diào)器宜把電機(jī)外置。風(fēng)機(jī)、電機(jī)獨(dú)立外置，對節(jié)能是有意義的。對高效過濾器、風(fēng)機(jī)、電機(jī)一塊的常用機(jī)組形式，應(yīng)盡可能把風(fēng)機(jī)、電機(jī)設(shè)計在氣流之外，這在節(jié)能上不是一個小數(shù)目。制劑車間內(nèi)需要補(bǔ)充大量新風(fēng)的主要原因之一是有局部排風(fēng)，減少新風(fēng)量的措施之一是減少排風(fēng)量。但局部排風(fēng)并非全天運(yùn)行，可根據(jù)排風(fēng)量變化或室內(nèi)正壓變化，不斷調(diào)節(jié)新風(fēng)量，以維持既定的正壓。工程測定表明，這樣能節(jié)電38%，節(jié)冷50%，節(jié)蒸汽83%。還可以采用節(jié)能型排風(fēng)柜等。為了預(yù)防有害氣體向室內(nèi)擴(kuò)散，必須將一切有害作業(yè)置于通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行。注意排風(fēng)熱回收，利用排風(fēng)對新風(fēng)預(yù)熱預(yù)冷。由于新風(fēng)負(fù)荷約是圍護(hù)結(jié)構(gòu)負(fù)荷的10～30倍，故可用全熱回收。同時，應(yīng)充分利用二次回風(fēng)，這樣既可減少空氣處理室的風(fēng)量，還能減少再加熱的熱量，減少無效損耗。當(dāng)然，合理進(jìn)行凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管設(shè)計，特別是縮短長度、簡化形狀、降低阻力均可減少能量消耗。
專家簡介
張功臣，制藥行業(yè)專家，主要從事制藥用水系統(tǒng)、無菌與生物工藝系統(tǒng)的研究與實(shí)踐。全國大學(xué)生制藥工程設(shè)計競賽委員會專家，國際制藥工程協(xié)會（ISPE）水與蒸汽系統(tǒng)課題培訓(xùn)專家，國家藥品監(jiān)督管理局檢查員培訓(xùn)專家，中國藥典通則0261制藥用水課題組專家，國家標(biāo)準(zhǔn)《GB50913-2013 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》編委。
轉(zhuǎn)載自：微信公眾號 張功臣